提供生物制藥系統工程裝備
·研發 ·設計 ·制造 ·安裝 ·GMP驗證 ·售后
一站式交鑰匙工程服務
真誠合作,認真負責,客戶滿意
以優良的品質為客戶提供技術先進、性能穩定的制藥裝備
打造“科潤?!眱炠|品牌
規范嚴謹的設計,先進的制造設備
認真負責的調試,耐心仔細的培訓,快速響應的售后
滿足GMP驗證及中外藥典要求
一.概述
系列純化水機系統采用先進RO(反滲透)及EDI(去離子)、UV(紫外線)消毒的制水工藝,設備控制系統高度自動化、智能化,嚴格監測各生產環節,有效控制微生物生產過程中產生的交叉污染,確保水質長期穩定,為用戶潔凈生產提供有效保證。設備人性化設計,系統模塊化安裝,占地面積小,操作簡單方便,運行穩定,效率高且節能。使產成水達到或超過純化水的水質標準。完全符合現行藥品生產規范(GMP)要求,達到或超過中國藥典、美國藥典、日本藥典、歐盟藥典對制藥、生物制品行業中純化水設備的要求。
二.工藝流程
● 原水->原水泵->多介質過濾器->活性炭過濾器->軟化過濾器->保安過濾器->高壓泵->RO反滲透裝置->RO純水箱->純水泵->紫外線殺菌器->保安過濾器->用水點。
● 原水->原水泵->多介質過濾器->活性炭過濾器->保安過濾器->中空超濾器->凈水箱->純水泵->紫外線殺菌器->保安過濾器->用水點。
● 原水->原水泵->多介質過濾器->活性炭過濾器->軟化過濾器->保安過濾器->一級高壓泵->一級反滲透->中間水箱->二級高壓泵->二級反滲透->純水箱->純水泵->紫外線殺菌器->保安過濾器->用水點。
● 為用戶提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT系統文件資料,確保通過 GMP、FDA認證要求。
三.產水標準
參數 | 單位 | 標準 |
TOC有機物 | mg/L | ≤0.50 |
電導率 | (μS·cm-1,25°C) | ≤5.1 |
硝酸鹽 | (ppm) | ≤0.06 |
重金屬 | (ppm,Pb) | ≤0.1 |
微生物 | (cfu/ml) | ≤100 |
其他指標符合中國藥典2015版“純化水”標準要求。 |
四.選型參數(下表參數僅供參考,準確參數以供設備為準)
型號 | 產水量L/H | 外形尺寸mm | 裝機功率 | 系統回 |
KRH-PW300 | 300L/H | 1800*800*1800 | 3.0 | 75% |
KRH-PW500 | 500L/H | 1800*800*1800 | 3.0 | 75% |
KRH-PW1000 | 1000L/H | 2800*800*1800 | 4.5 | 75% |
KRH-PW2000 | 2000L/H | 2800*1200*1800 | 9.25 | 75% |
KRH-PW4000 | 4000L/H | 2800*1200*1800 | 13.75 | 75% |
KRH-PW5000 | 5000L/H | 根據客戶現場設計 | 15.0 | 75% |
KRH-PW6000 | 6000L/H | 根據客戶現場設計 | 17.5 | 75% |
KRH-PW8000 | 8000L/H | 根據客戶現場設計 | 20 | 75% |
KRH-PW10000 | 10000L/H | 根據客戶現場設計 | 22.5 | 75% |
五.規格/型號命名
六.控制系統:
采用(人機界面,全中文菜單)彩色液晶觸摸屏設定參數,西門子PLC可編程控制器,實現系統全自動控制,規避人員誤操作風險。液晶觸摸屏實時顯示設備工況,程序記錄運行過程相關參數,方便客戶歷史數據查詢與對比,并可實現在線監控在線報警和實時記錄。本公司根據客戶的不同控制要求,可專業設計編輯對應軟件程序滿足客戶要求。
七.常用的消毒方式
● 臭氧消毒:臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等,并可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用于細胞膜,使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜并破壞膜內脂蛋白和脂多糖,改變細胞的通透性,導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。
● 巴氏消毒:是指將液體加熱到一定溫度并持續一段時間,以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能:①用于純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒,RO/EDI單元的周期性消毒,以及儲存與分配管網單元的周期性消毒;②用于注射用水系統正常運行時的微生物抑制。
● 化學消毒:化學消毒是指用化學消毒藥物作用于微生物和病原體,使其蛋白質變性,失去正常功能而死亡。目前常用的有含氯消毒劑、氧化消毒劑、碘類消毒劑、醛類消毒劑、雜環類氣體消毒劑、酚類消毒劑、醇類消毒劑、季胺類消毒劑等。
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